ISO19011的适用范围和使用方法

　　ISO19011作为对审核方案的管理、内部和外部质量和/或环境管理体系（QMS/EMS）审核的实施、以及审核员的能力和评价的指南，适用于广泛的潜在使用者，如：审核员、实施QMS/EMS的组织、因合同要求需对QMS/EMS实施审核的组织、审核员注册机构、审核员培训机构、QMS/EMS认证机构、认可机构和其它符合性评定领域中的标准化组织等。

　　ISO19011适用于QMS/EMS领域的审核，但对于其它领域，使用者也可以考虑采用、删减和扩展ISO19011所提供的指南，以便适用于不同的领域的审核。

　　ISO19011的使用方法。ISO19011提供的仅是指南，使用者可以根据受审核组织的规模、性质、复杂程度以及实施审核的目的、范围和程度采取不同的使用方法，尤其是标准中广框内的信息，更是针对特定的问题提供了补充指导和示例，目的是为那些相对技术较薄弱或情况较特殊的小组织提供技术支持。使用者不应拘泥于标准的条款和要求，而忽略适用的场合。

　　ISO19011的特点

　　相对于ISO10011系列和ISO14010、ISO14011、ISO14012标准而言，ISO19011标准在系统化、方法的指导性和可操作性以及现代管理理念的导入等方面有了很大改进。ISO19011标准的一个重要特点就是强调对审核的管理，该标准也澄清了一些问题并提出新概念。

　　一是强调系统化。ISO19011将6个独立的标准合并为一个标准，并且在章节内容上突出了实施每个任务时的过程连续性以及它们之间的关系，该标准增加审核原则的内容，包括与审核员有关的原则和与审核有关的原则，并在审核原则的基础上建立对审核方案管理、审核实施和审核人员能力及其评价的指南。而审核方案的管理突出了实施审核的组织在审核项目的确定、审核实施和审核人员的选择等方面的策划、组织、协调、监督和检查作用的重要性。

　　二是提供了具有指导性和可操作性的方法。ISO19011标准相对于ISO10011系列和ISO14010、ISO14011、 ISO14012标准，其突出特点就是其指导性、可操作性和灵活性。不论是在其引言中，还是在标准的内容中，都强调该标准使用上的适宜性。标准中使用了很多条件性副词，如：适宜性、适用时、通常地、一般地、典型的等，为使用者灵活选择使用范围提供了帮助，尤其是方框内、图、表中的信息更是为一些相对审核技术管理力量不足的小组织提供了技术支持。

　　三是强调对审核的管理。尽管ISO10011和ISO14010也对审核方案管理提出了一些要求和指导，但还不够系统、具体和全面。

　　ISO19011首先在标准条款的排序上将其排在审核实施和审核员能力与评价之前，同时使用了很大篇幅来叙述审核方案的管理，强调了实施审核的组织关于审核的策划、组织、管理、协调、监督和检查的重要性，并提供了指导和方法。

　　ISO19011所强调的审核方案管理，并不是一个简单的程序、一个书面策划结果或者一个岗位所能代表的。审核方案的管理应该是一系列动态的、系统化的活动，实施审核的组织将可能有多个部门和多个人员参与该管理活动，并在不同的管理阶段可能会有不同的结果以不同的形式输出。因此，ISO19011中所提出的审核方案管理程序可以是一个单一程序，也可以根据不同阶段的不同活动包括在不同的程序之中。

　　四是澄清问题，给出了新概念。ISO19011标准不论是标准的定义部分还是在正文部分，甚至是在图表中，都会有一些名词及其说明，如：结合审核（Combined audit）、联合审核（Joint audit）、见习审核员（Auditors-in-training）、完整审核（Complete audit）、总审核经历（Overall audit experience）等。另外，对于一些名词，其英文也作了调整，以免造成误解，如：“审核组长”一词，在ISO10011-1中，英为为“Lead auditor”，容易与审核员注册级别中的“主任审核员”混淆，而在ISO19011中，英文调整为“Audit team leader”。认证机构在建立审核人员管理体系时，尤其应注意这些说明与变化，并且还应注意ISO19011要求与IATCA审核员注册要求的不同。

　　ISO19011与ISO/IEC导则62、65、66的关系

　　认证机构作为ISO19011标准的使用者，在贯彻和实施时，应注意结合ISO/IEC导则62、导则65和导则66以及IAF对其指南的要求有的放矢地研究、贯彻和实施。这主要涉及以下几方面：

　　一是关于ISO19011的定位。ISO/IEC导则62对ISO19011的各种引用都把按照 ISO19011工作作为一个要求，但ISO19011中的“应当”（should）一词应按照《IAF对ISO/IEC导则62的指南》的引言的第4段解释。即“应当”是表示指南性的。尽管指南性条款不是强制的，但却是IAF（国际认可论坛）提供的一种被承认的满足要求的方法。如果认证机构的体系在任何方面未能遵循IAF指南，那么只有在向认可机构证明它们的解决方法以等效的方式满足《ISO/IEC导则62》的相关条款时，才可以被认可。

　　二是在认证机构内部审核中的应用。认证机构在实施内部质量体系审核时，须根据ISO19011的规定实施内部审核程序。认证机构内部审核程序应包括对审核方案的管理。

　　三是在认证机构认证审核中的应用。认证机构须根据ISO19011建立文件化认证审核程序，并依此对受审核组织的管理体系进行初次审核、定期监督审核和复评。认证机构认证审核程序应包括对审核方案的管理。

　　四是在认证审核人员管理体系中的应用。认证机构应建立其完整的审核人员能力和评价的管理体系，以确保其认证审核的有效性，审核人员管理体系至少应包括能力要求和/或评价准则、选择程序、评价程序、持续培训程序、监督控制程序等。认证机构审核人员和技术专家须满足ISO19011中的关于审核员和技术专家的要求。认证机构须根据ISO19011确立对认证审核组的培训和选择的准则，以确保审核组具有实施相关审核的能力。

　　按照ISO/IEC导则62、导则65、导则66的要求，认证机构必须建立其自有的审核人员能力和评价管理体系。认证机构完全依靠审核人员注册机构来对认证机构的审核员进行管理是不妥的。

　　五是在受审核组织的内部审核中的应用。认证机构在实施认证审核时，应参照ISO19011的要求来寻找受审核组织的内部审核的有效性的证据。

　　六是在认证机构的审核报告中的应用。ISO19011和ISO/IEC导则62、导则66以及IAF的指南对认证机构的审核报告都提出了要求。认证机构在制订审核程序和制订审核报告编制要求时，应仔细研究它们的区别与联系，尤其应注意多体系结合审核或联合审核时，报告所覆盖要求的完整性。

　　综上所述，ISO19011标准相对于ISO10011系列和ISO14010、ISO14012标准，有创新也有提高。认证机构应结合ISO/IEC导则62、导则65和导则66的要求，研究ISO19011的变化、创新和提高部分，寻找认证机构已有质量体系不完善的地方，有的放矢地导入ISO19011。只有这样，认证机构才能真正地理解ISO19011，很好地贯彻和实施ISO19011，更好地符合认可准则的要求，从而确保认证审核质量，最终达到提高认证审核信誉的目的。