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　　DMF　　是英文DRUGMASTERFILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。　　根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。　　在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。　　在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂...
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SFDA拟推行药用辅料DMF管理模式??-22小时前DMF（药用原 谷歌 2010-10-06 09:49:07
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根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同， 谷歌 2010-10-02 05:21:54
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二甲基甲酰胺_百度百科
二甲基甲酰胺（DMF）是一种透明液体，能和水及大部分有机溶 谷歌 2010-08-14 08:48:48
Dimethylformamide - Wikipedia, the free encyclopedia
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Emergency Lighting : Industrial Lighting Track : Kitchen Recessed ...
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dmf - 医药/保健 - 百科全书 - 价值中国网
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